O desenvolvimento da cannabis medicinal no Brasil sempre ocorreu em ritmo desigual. Enquanto a ciência acumulava evidências sobre o uso terapêutico do canabidiol (CBD) e outros derivados da planta para determinadas condições clínicas e o Poder Judiciário ampliava o acesso de pacientes aos tratamentos, a regulamentação sanitária caminhava de forma pesarosa. O resultado foi um mercado marcado por insegurança jurídica, judicialização e limitações operacionais.
A recente confirmação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de que está finalizando uma norma específica para disciplinar a manipulação magistral de preparações contendo exclusivamente o fitofármaco canabidiol obtido da Cannabis sativa L. pode representar uma mudança relevante nesse cenário. Ainda não há minuta pública nem previsão oficial para a publicação da norma, mas o próprio órgão classificou o tema como prioritário.
A expectativa decorre da RDC nº 1.015/2025, que revisou o marco regulatório da cannabis medicinal e inovou ao prever, em seu artigo 72, a possibilidade de manipulação magistral de produtos contendo CBD isolado. No entanto, a própria resolução condicionou essa autorização à edição de regras complementares pela Anvisa. Em outras palavras, o caminho foi aberto, mas ainda falta construir a ponte que permitirá sua efetiva utilização.
Trata-se de uma alteração com potencial para corrigir uma das principais distorções do setor. As farmácias de manipulação foram excluídas da regulamentação inaugurada pela RDC nº 327, de 2019, ficando impedidas de trabalhar com produtos à base de cannabis. A consequência foi uma intensa judicialização promovida por empresas do setor e por entidades representativas, como a Associação Farmacann.
Mesmo quando decisões judiciais autorizavam a manipulação, outro obstáculo persistia: a dificuldade de acesso aos insumos farmacêuticos ativos. Durante anos, praticamente um único fornecedor conseguia disponibilizar matéria-prima mediante autorização judicial, criando um gargalo que inviabilizava a expansão do mercado. Na prática, muitas farmácias obtinham o direito de manipular, mas não encontravam insumos legalmente disponíveis para exercer essa atividade.
A nova regulamentação busca romper esse ciclo. A autorização restringe-se ao CBD isolado com grau mínimo de pureza de 98%, exigência que procura equilibrar o acesso ao tratamento com elevados padrões de controle sanitário. A limitação demonstra uma opção regulatória por avançar gradualmente, priorizando um insumo cuja padronização química facilita o controle de qualidade, a rastreabilidade e a fiscalização.
O desafio, entretanto, permanece. Embora representantes do setor afirmem que já existem fornecedores aptos a fornecer matéria-prima dentro das especificações exigidas pela agência, muitas farmácias evitam realizar investimentos enquanto não houver segurança jurídica plena. Nenhum empresário tende a estruturar uma operação regulada quando as regras definitivas ainda não foram publicadas.
A expectativa inicial de publicação da regulamentação ainda em 2026 passou a ser vista com maior cautela. Informações provenientes de interlocuções com a própria agência indicam que a regulamentação poderá ocorrer por meio da inclusão de um novo anexo na norma RDC 67/07 que disciplina as farmácias de manipulação, procedimento que exige um processo regulatório mais complexo e demorado e que ameaça empurrar a regulamentação definitiva apenas para 2027.
A opção de regular por meio de alteração da RDC tem aparência de rigor técnico, mas na prática apenas atrasa o ingresso das magistrais no mercado, sem qualquer ganho de segurança sanitária.
Não há necessidade de mais regulamentação: os derivados de cannabis podem ser perfeitamente enquadrados nas normativas que o setor já cumpre diariamente. As farmácias magistrais já manipulam de hormônios a psicotrópicos, operando sob o rigor da Portaria 344/98, com retenção de receita, controle por lote e escrituração no SNGPC. Criar novos anexos burocráticos para um setor que já é hiper-regulado não gera segurança sanitária, gera apenas atraso.
A cannabis é classificada como produto de controle especial e as farmácias já operam sob as regras da Portaria 344/98, com rigoroso controle de estoque, acesso restrito, exigência de receituário com retenção, controle de qualidade de cada lote de insumo, e escrituração de cada entrada e cada receita atendida através do SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados). São rotinas que já existem, de modo que as farmácias magistrais estão plenamente aptas a operar com os derivados da cannabis.
Ao mesmo tempo, não se pode ignorar os custos da demora. Cada mês sem regulamentação significa manter pacientes dependentes de produtos industrializados mais caros ou de importações, limitar a concorrência e perpetuar um ambiente de judicialização que beneficia poucos e dificulta a expansão segura do acesso ao tratamento. E não é só: A agencia corre o risco de continuar sendo demandada na Justiça, como já ocorreu de forma reiterada desde 2019.
O avanço regulatório também pode produzir efeitos econômicos relevantes. A entrada das farmácias de manipulação nesse segmento tende a ampliar a oferta de preparações individualizadas, favorecer a concorrência e estimular o desenvolvimento de uma cadeia produtiva nacional de insumos farmacêuticos. Mais do que criar um novo mercado, trata-se de consolidar um ambiente regulatório previsível para um setor que já existe na prática, mas ainda opera sob permanente instabilidade normativa.
A história da cannabis medicinal no Brasil demonstra que a inovação regulatória raramente acontece de forma abrupta. Ela costuma avançar por etapas, conciliando evidências científicas, segurança sanitária e amadurecimento institucional. A futura norma da Anvisa poderá representar justamente esse passo seguinte: transformar um mercado sustentado por exceções judiciais em uma atividade disciplinada por regras claras, estáveis e transparentes.
Mais do que atender aos interesses econômicos do setor, a regulamentação tem potencial para fortalecer um princípio essencial do Direito Sanitário: garantir que o acesso a tratamentos inovadores ocorra dentro de um ambiente regulatório seguro, previsível e tecnicamente consistente. É essa combinação entre inovação e segurança que permitirá ao Brasil consolidar, de forma responsável, um novo capítulo na política pública de cannabis medicinal.
Resta saber até quando o setor magistral continuará refém da burocracia e se os empresários vão esperar passivamente por 2027 ou cobrar a agência pelo espaço que já é do setor por direito
*Claudia de Lucca Mano é advogada e consultora empresarial atuando desde 1999 na área de vigilância sanitária e assuntos regulatórios
