O mercado de cannabis medicinal no Brasil talvez seja um dos fenômenos mais singulares da história recente da regulação sanitária nacional. Ao contrário do percurso tradicional da indústria farmacêutica, em que a pesquisa científica avança, os investimentos produtivos se consolidam, o Estado regula e, somente depois, o mercado se desenvolve, a trajetória dos canabinoides no país ocorreu em sentido inverso. Primeiro surgiu a demanda. Depois vieram as normas.
A expansão desse mercado não nasceu de uma estratégia industrial nem de uma política pública planejada. Foi impulsionada por pacientes e famílias que buscavam alternativas terapêuticas diante da insuficiência dos tratamentos convencionais. A necessidade de acesso falou mais alto que a ausência de regras. O resultado foi a construção de um ecossistema que se desenvolveu antes da consolidação de um marco regulatório capaz de organizá-lo.
Nesse processo, o Poder Judiciário desempenhou papel decisivo. A possibilidade de importação excepcional de produtos à base de cannabis por pessoa física, atualmente disciplinada pela RDC nº 660/2022, tem origem em demandas judiciais que pressionaram a Agência Nacional de Vigilância Sanitária a criar mecanismos de acesso para pacientes que já dependiam desses tratamentos. Mais recentemente, o Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o Incidente de Assunção de Competência nº 16, reconheceu a possibilidade de autorização sanitária para o cultivo de cânhamo industrial por pessoas jurídicas com finalidade exclusivamente medicinal ou farmacêutica, determinando ainda que a União e a Anvisa avancem na regulamentação do tema.
O que se observa é que a regulação não criou o mercado. Ela chegou para tentar organizar uma realidade já consolidada. A publicação das RDCs nº 1012, 1013, 1014 e 1015 representa mais um passo nessa direção: transformar um conjunto de soluções excepcionais, concebidas para atender demandas urgentes, em uma política sanitária mais estruturada, previsível e auditável.
O caso da cannabis medicinal desafia uma premissa frequentemente repetida nos debates regulatórios: a de que os mercados dependem exclusivamente da autorização estatal para existir. Em determinados contextos, ocorre justamente o contrário. Quando há demanda concreta, evidências clínicas em evolução e ausência de alternativas acessíveis, os mecanismos excepcionais deixam de funcionar como simples exceções e passam a ocupar o espaço que deveria ser preenchido por políticas públicas permanentes.
Os números ajudam a compreender essa dinâmica. Segundo dados do Anuário da Cannabis Medicinal de 2025, a importação direta por pacientes, regulamentada pela RDC nº 660/2022, continua sendo a principal via de acesso, respondendo por 40,55% do mercado ativo. Os produtos comercializados em farmácias sob a RDC nº 327/2019 representam 33,6% do setor, enquanto as associações de pacientes e modelos correlatos respondem por 25,85%. Em outras palavras, a modalidade considerada mais convencional pela lógica regulatória ainda não é a principal forma de acesso utilizada pelos brasileiros.
Esse cenário revela uma característica importante dos vazios regulatórios. A ausência de normas não elimina a demanda social. Ela apenas transfere para outros atores a responsabilidade de administrar os riscos e oferecer soluções. Quando o Executivo demora a estruturar canais seguros de acesso, o Judiciário passa a arbitrar conflitos por meio de decisões individuais, as associações ampliam sua atuação para suprir lacunas produtivas e os próprios pacientes constroem redes alternativas de atendimento.
Foi exatamente isso que ocorreu no Brasil. A sofisticação regulatória observada nos últimos anos não decorreu de uma aposta antecipada em um mercado promissor. Ela surgiu como resposta a uma realidade construída pelos pacientes, validada pela experiência clínica e reconhecida pelos tribunais.
A sinalização da Anvisa de que o país caminha para um novo estágio regulatório é positiva e necessária. No entanto, o desafio é considerável. Trata-se de disciplinar um mercado que cresceu sob a lógica da excepcionalidade sem comprometer os mecanismos que garantiram o acesso durante esse período de transição.
Se a nova estrutura regulatória buscar reproduzir integralmente o modelo tradicional da indústria farmacêutica, ignorando as peculiaridades que marcaram a formação desse setor, corre-se o risco de enfraquecer justamente os atores que sustentaram o acesso nos momentos de maior insegurança jurídica. Por outro lado, a manutenção indefinida de regras provisórias e fragmentadas tende a afastar investimentos, reduzir previsibilidade e dificultar a consolidação de uma cadeia produtiva nacional.
A principal lição deixada pela cannabis medicinal é simples. O paciente não espera o amadurecimento da burocracia quando a necessidade terapêutica é imediata. A urgência da dor não acompanha o ritmo das consultas públicas nem dos processos administrativos. Por isso, o sucesso da nova fase regulatória não será medido pela quantidade de normas produzidas, mas pela capacidade de conciliar segurança sanitária, previsibilidade jurídica e ampliação efetiva do acesso. Afinal, o mercado que hoje se busca regulamentar já foi criado pela realidade há muito tempo.
*Claudia de Lucca Mano é advogada e consultora empresarial atuando desde 1999 na área de vigilância sanitária e assuntos regulatórios
