A coletiva realizada na última segunda (6) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre os medicamentos análogos de GLP-1, com especial atenção à tirzepatida, não foi apenas um evento informativo. Foi, na prática, o anúncio de uma operação de guerra regulatória contra o modelo de negócio hoje adotado por parte do setor magistral e por clínicas especializadas.
A Agência apresentou um plano estruturado em seis eixos, que vão do aprimoramento regulatório à governança internacional. Mas, para quem lê as entrelinhas do Direito Sanitário, o recado é claro: trata-se de um movimento de sufocamento operacional das farmácias de manipulação estéreis, especialmente daquelas que produzem versões análogas das chamadas “canetas emagrecedoras”. As novas diretrizes serão discutidas na próxima Reunião Ordinária Pública da Anvisa, em 15 de abril.
O que se viu é o fim da chamada “carga em confiança”. Com a criação da Nota Técnica 200, em 2025, a ANVISA passou a exigir testes mais rigorosos de controle de qualidade no Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) antes da liberação aduaneira. Historicamente, o modelo permitia maior agilidade na importação, com liberação condicionada à análise documental.
A nova postura impõe um verdadeiro freio logístico. A retenção dos insumos em recinto alfandegado até a liberação sanitária efetiva deixa de ser apenas uma medida de segurança e passa a funcionar como barreira de entrada, com impacto direto em custos, prazos e, inevitavelmente, na seleção dos agentes econômicos que permanecerão no mercado.
Em paralelo, observa-se o que pode ser descrito como a morte silenciosa do chamado estoque assistencial. O endurecimento do discurso regulatório tenta empurrar a manipulação para um modelo de individualização absoluta. Contudo, aqui reside o ponto mais sensível da discussão jurídica: a RDC 67/2007, em seu item 5.10, autoriza expressamente o atendimento não individualizado para suprir estabelecimentos de saúde, como clínicas e hospitais.
Essa prerrogativa permanece vigente. Para que a Agência impeça esse modelo, não basta reinterpretar a norma por meio de notas técnicas ou comunicados. É necessária uma alteração formal da regulamentação. Sem isso, eventual proibição pode configurar extrapolação do poder regulamentar. Passível, portanto, de questionamento judicial.
Outro eixo relevante é o da vigilância digital. A Anvisa deixou claro que o monitoramento de redes sociais já integra sua rotina fiscalizatória. Termos como “caneta emagrecedora” e a divulgação de protocolos terapêuticos tornaram-se marcadores para identificação de alvos de inspeção.
Não se trata de capacidade hipotética. Desde 2023, a Agência participa de iniciativas com a ONU que utilizam ferramentas automatizadas para rastrear publicidade irregular na internet. Ou seja, o marketing digital, antes vetor de crescimento, passa a funcionar como mapa de risco regulatório.
Por fim, a rastreabilidade desponta como o principal desafio técnico. A tendência é que novas exigências imponham um vínculo documental direto entre cada miligrama de tirzepatida importada e uma prescrição específica. Na prática, trata-se de um mecanismo indireto de esvaziamento do próprio item 5.10, antes mesmo de sua eventual revisão formal.
O cenário em construção é claro: o risco sanitário vem sendo utilizado como fundamento para ampliar o controle estatal sobre a atividade, tensionando limites da autonomia profissional e da liberdade econômica no setor magistral.
O mercado que emergirá após 15 de abril será substancialmente distinto. Entre o endurecimento regulatório e a vigilância ativa de eventos adversos, a conformidade deixa de ser diferencial competitivo para se tornar condição de sobrevivência.
A norma vigente ainda funciona como escudo. Mas a Agência já empunha a caneta para redesenhá-la.
*Claudia Lucca Mano é advogada e consultora jurídica especializada em Direito Sanitário e Regulação.
